Abweichungsmanagement

Abweichungsmanagement ist der formale Workflow zum Erfassen, Eindämmen, Disponieren und Verfolgen jedes Produkts, Prozesses oder Datensatzes, der eine definierte Spezifikation nicht erfüllt. Dies kann eine Sendung mit unterbrochener Kühlkette, eine nicht spezifikationsgerechte Futtercharge oder ein fehlender Behandlungsdatensatz sein, anstatt jede Abweichung informell und inkonsistent zu behandeln, je nachdem, wer sie entdeckt. Ein vollständiger Nichtkonformitätsdatensatz erfasst, was gefunden wurde, wie es entdeckt wurde, die sofortige Eindämmungsmaßnahme (Quarantäne des betroffenen Produkts, damit es nicht versehentlich versandt oder verwendet werden kann, während das Problem gelöst wird), die Dispositionsentscheidung (Nacharbeit, Herabstufung, Ablehnung oder Freigabe mit Begründung) und einen Link zu jeder daraus resultierenden Korrekturmaßnahmenuntersuchung. Dies bietet eine nachvollziehbare Aufzeichnung darüber, wie die Organisation jede Abweichung gehandhabt hat, und nicht nur diejenigen, die schwerwiegend genug waren, um informell in Erinnerung zu bleiben. Die Eindämmung ist der Schritt, der unter Zeitdruck am ehesten scheitert, da die Geschäftskosten für das Zurückhalten einer Sendung oder Charge bis zur Untersuchung sofort und sichtbar sind, während das Risiko der Freigabe eines nicht konformen Produkts oft unsichtbar ist, bis es ein nachgelagertes Problem verursacht. Aus diesem Grund machen ausgereifte Systeme die Quarantäne von gekennzeichnetem Material zu einem automatischen, hart blockierten Status in der Farm- oder Verarbeitungssoftware, anstatt zu einem manuellen Schritt, den jemand unter Termindruck überspringen könnte. Die Trendanalyse über gesammelte Nichtkonformitätsdatensätze – welcher spezifische Fehlertyp am häufigsten auftritt, welches Material eines Lieferanten am häufigsten versagt – verwandelt einzelne Vorfallsdatensätze in die Eingabedaten, die ein CAPA-System benötigt, um systemische statt einmaliger Ursachen anzugehen.