不適合管理

不適合管理とは、定義された仕様を満たさない製品、プロセス、記録（例：コールドチェーンが途切れた出荷品、規格外の飼料バッチ、欠落した処理記録など）を発見した場合に、それを発見した人によって非公式かつ一貫性のない方法で各逸脱を処理するのではなく、記録、封じ込め、処置決定、追跡を行うための正式なワークフローです。完全な不適合記録には、何が発見されたか、どのように発見されたか、即時の封じ込め措置（問題が解決されるまで影響を受けた製品が誤って出荷されたり使用されたりしないように隔離すること）、処置決定（再加工、格下げ、拒否、または正当な理由を付けてリリース）、および結果として生じる是正処置調査へのリンクが含まれます。これにより、組織がすべての逸脱をどのように処理したかについて、非公式に記憶されるほど深刻なものだけでなく、正確な追跡可能な記録が提供されます。封じ込めは、時間的プレッシャーの下で最も失敗しやすいステップです。なぜなら、調査待ちの出荷品やバッチを保留するビジネスコストは即座に目に見える一方で、不適合製品をリリースするリスクは、下流で問題を引き起こすまで見えないことが多いからです。そのため、成熟したシステムでは、フラグが立てられた資材の隔離は、締め切りに追われて誰かがスキップする可能性のある手動のステップではなく、養殖場や加工ソフトウェアで自動的かつ厳密にブロックされるステータスとなります。蓄積された不適合記録全体の傾向分析（どの特定の欠陥タイプが最も頻繁に再発するか、どのサプライヤーの材料が最も頻繁に不合格になるかなど）は、個々のインシデント記録を、一過性の原因ではなく体系的な原因に対処するためにCAPAシステムが必要とする入力データへと変換します。