Reguleringsdossier voor voederadditieven (EFSA/FDA goedkeuringsproces)

Een dossier voor de regulering van diervoederadditieven is de uitgebreide technische indiening die een bedrijf moet voorbereiden en indienen bij een regelgevend orgaan, de European Food Safety Authority (EFSA) in de EU, het Center for Veterinary Medicine van de FDA in de VS, of een gelijkwaardig orgaan elders, om goedkeuring te verkrijgen voor een diervoederadditief, enzymen, specifieke vitaminen en mineralen in nieuwe vormen, probiotica, antioxidanten, inclusief karakterisering van identiteit en productieproces, werkzaamheidsgegevens die aantonen dat het additief daadwerkelijk de beoogde functie vervult, veiligheidgegevens voor de doeldieren en het milieu, en in de meeste kaderwerken een specifieke beoordeling van eventuele residu's of veiligheidsimplicaties voor de menselijke consument van het resulterende dierlijke product. Dit verschilt van de goedkeuringsroute voor volledig nieuwe ingrediënten in romans omdat voedermiddelenadditieven meestal worden gedefinieerd en gereguleerd als een aparte categorie van voedermiddeleningrediënten, aangezien additieven in veel lagere hoeveelheden worden toegevoegd voor een specifiek functioneel doel in plaats van als een voedingsmatig hoofdbestanddeel, hoewel de onderliggende last van dossieropstelling, veiligheidstests en demonstratie van werkzaamheid in grote lijnen vergelijkbaar is qua strengheid en tijdlijn met de goedkeuring van nieuwe ingrediënten. Vereisten voor dossiers en beoordelingsschema's verschillen aanzienlijk tussen belangrijke regelgevende rechtsgebieden, en omdat gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van aquacultuurspecifieke additieven soms minder uitgebreid bestudeerd zijn dan gegevens voor terrestrische vee soorten, gezien de kleinere relatieve omvang van de aquafeedmarkt, worden bedrijven die additieven speciaal voor aquacultuur ontwikkelen soms geconfronteerd met een relatief hogere bewijslast per eenheid van de uiteindelijke marktkans dan een gelijkwaardig additief dat zich richt op de veel grotere pluimvee- of varkensvoedermarkten. Verplichtingen voor monitoring na autorisatie, het volgen van de veiligheid en werkzaamheid in de praktijk na marktgoedkeuring en het periodiek vernieuwen of opnieuw onderbouwen van de autorisatie, betekenen dat dossiergerelateerd nalevingswerk doorgaat ver voorbij de initiële goedkeuring, in plaats van te eindigen zodra de markttoelating voor het eerst wordt verleend.