Hồ sơ quy định về phụ gia thức ăn chăn nuôi (Quy trình phê duyệt EFSA/FDA)

Hồ sơ quản lý phụ gia thức ăn chăn nuôi là hồ sơ kỹ thuật toàn diện mà công ty phải chuẩn bị và nộp cho cơ quan quản lý, Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) ở EU, Trung tâm Thú y của FDA ở Hoa Kỳ hoặc các cơ quan tương đương ở nơi khác, để được cấp phép cho phụ gia thức ăn chăn nuôi, enzyme, vitamin và khoáng chất cụ thể ở dạng mới, men vi sinh, chất chống oxy hóa, bao gồm nhận dạng và đặc tính quy trình sản xuất, dữ liệu hiệu quả chứng minh chất phụ gia thực sự thực hiện chức năng đã được công bố, loài mục tiêu và dữ liệu an toàn môi trường, và trong hầu hết các khuôn khổ, một đánh giá cụ thể về bất kỳ dư lượng nào hoặc ý nghĩa an toàn đối với người tiêu dùng của con người đối với sản phẩm động vật tạo ra. Điều này khác với quy trình phê duyệt toàn bộ thành phần mới ở chỗ phụ gia thức ăn thường được xác định và quản lý như một danh mục riêng biệt với các thành phần thức ăn thích hợp, vì các chất phụ gia được đưa vào với tỷ lệ bao gồm thấp hơn nhiều cho một mục đích chức năng cụ thể chứ không phải là thành phần dinh dưỡng số lượng lớn, mặc dù gánh nặng chuẩn bị hồ sơ cơ bản, kiểm tra độ an toàn, chứng minh hiệu quả, có thể so sánh rộng rãi về mức độ nghiêm ngặt và thời gian phê duyệt thành phần mới. Các yêu cầu về hồ sơ và thời gian xem xét có ý nghĩa khác nhau giữa các khu vực pháp lý chính và vì dữ liệu an toàn và hiệu quả của phụ gia dành riêng cho nuôi trồng thủy sản đôi khi ít được nghiên cứu rộng rãi hơn so với dữ liệu về các loài vật nuôi trên cạn do quy mô tương đối nhỏ hơn của thị trường thức ăn thủy sản, các công ty phát triển các chất phụ gia nhắm mục tiêu cụ thể là nuôi trồng thủy sản đôi khi phải đối mặt với gánh nặng bằng chứng tương đối cao hơn trên mỗi đơn vị cơ hội thị trường cuối cùng so với một chất phụ gia tương đương nhắm vào các thị trường thức ăn gia cầm hoặc lợn lớn hơn nhiều. Nghĩa vụ giám sát sau cấp phép, theo dõi hiệu suất an toàn và hiệu quả trong thế giới thực sau khi được thị trường phê duyệt và gia hạn hoặc điều chỉnh lại cấp phép định kỳ, có nghĩa là công việc tuân thủ liên quan đến hồ sơ sẽ tiếp tục vượt xa sự phê duyệt ban đầu thay vì kết thúc sau khi cấp phép lưu hành lần đầu tiên được cấp.