Yem Katkı Maddesi Düzenleyici Dosyası (EFSA/FDA Onay Süreci)
Bir yem katkı maddesi düzenleyici dosyası, bir şirketin bir yem katkı maddesi, enzimler, yeni formlardaki belirli vitaminler ve mineraller, probiyotikler, antioksidanlar için yetkilendirme almak üzere, AB'de Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA), ABD'de FDA Veterinerlik Merkezi veya başka yerlerdeki eşdeğer kuruluşlar gibi bir düzenleyici kuruma hazırlaması ve sunması gereken kapsamlı teknik başvurudur; kimlik ve üretim süreci karakterizasyonu, katkı maddesinin iddia edilen işlevini gerçekten yerine getirdiğini gösteren etkinlik verileri, hedef tür ve çevresel güvenlik verileri ve çoğu çerçevede, ortaya çıkan hayvansal ürünün insan tüketicisi için herhangi bir kalıntı veya güvenlik etkisinin özel bir değerlendirmesini kapsar. Bu, yeni bütün içerik onay yolundan farklıdır, çünkü yem katkı maddeleri genellikle yem içeriklerinden ayrı bir kategori olarak tanımlanır ve düzenlenir; zira katkı maddeleri, besinsel bir ana bileşen olmaktan ziyade belirli bir fonksiyonel amaç için çok daha düşük katılım oranlarında dahil edilir, ancak temel dosya hazırlama yükü, güvenlik testleri, etkinlik gösterimi, yeni içerik onayına göre titizlik ve zaman çizelgesi açısından genel olarak karşılaştırılabilir düzeydedir. Dosya gereksinimleri ve inceleme süreleri, başlıca düzenleyici yargı bölgeleri arasında önemli ölçüde farklılık gösterir ve su ürünleri yemi pazarının nispeten daha küçük ölçeği göz önüne alındığında, su ürünlerine özgü katkı maddesi etkinlik ve güvenlik verileri bazen karasal çiftlik hayvanı türleri için olan verilerden daha az kapsamlı bir şekilde incelendiği için, su ürünlerini hedefleyen katkı maddeleri geliştiren şirketler, bazen çok daha büyük kümes hayvanı veya domuz yemi pazarlarını hedefleyen eşdeğer bir katkı maddesine göre, nihai pazar fırsatının birimi başına nispeten daha yüksek bir kanıt yüküyle karşılaşırlar. Yetkilendirme sonrası izleme yükümlülükleri, pazar onayından sonra gerçek dünya güvenlik ve etkinlik performansını takip etme ve yetkilendirmeyi periyodik olarak yenileme veya yeniden gerekçelendirme, dosya ile ilgili uyum çalışmalarının, pazar yetkilendirmesi ilk verildiğinde sona ermek yerine, ilk onaydan çok sonra da devam ettiği anlamına gelir.
