Предупреждение FDA США об импорте и автоматическое задержание

Предупреждение FDA США об импорте помещает определенную категорию продуктов, страну-экспортера или названное предприятие в список наблюдения, что вызывает автоматическое задержание без физического осмотра. Это означает, что каждая последующая партия, соответствующая критериям предупреждения, по умолчанию задерживается на границе США и выпускается только в том случае, если импортер предоставляет результаты частных лабораторных испытаний или другие доказательства, демонстрирующие, что данная конкретная партия не нарушает правила. Таким образом, бремя доказывания перекладывается на импортера, вместо того чтобы требовать от FDA обнаружения нарушения в каждой отдельной партии до принятия мер. Предупреждения об импорте обычно выдаются после обнаружения систематических нарушений, повторных обнаружений неразрешенных остатков лекарственных средств, загрязнений или микробиологического заражения из конкретной страны или объекта, а не после единичного изолированного инцидента. После выдачи они широко применяются к названной категории до тех пор, пока ответственный экспортер или страна не продемонстрируют, посредством официального процесса подачи петиции с подтверждающими данными испытаний, что основная проблема была устранена. Помещение в список предупреждений об импорте влечет за собой серьезные коммерческие последствия, отличные от стоимости любой отдельно задержанной партии, поскольку автоматическое задержание добавляет значительные задержки, риски для холодовой цепи и затраты на тестирование каждой последующей партии до ее удаления, часто побуждая затронутых экспортеров вкладывать значительные средства в корректирующие действия специально для получения права на ускоренный пересмотр удаления. FDA публикует свой активный список предупреждений об импорте в открытом доступе, что делает его стандартным справочником для должной осмотрительности для импортеров США и международных покупателей, оценивающих риски поставщиков перед заключением отношений по закупкам с данной страной или конкретным перерабатывающим предприятием.