標準物質と検量線

標準物質とは、分析機器の校正や試験方法の妥当性確認に使用される、組成または濃度が正確に既知で認証された物質である。検量線とは、既知濃度の標準物質群と、それらに対する機器の測定信号応答との間の関係をプロットしたものであり、機器はこれを用いて未知試料からの生信号を報告濃度値に変換する。すべての定量的検査結果の信頼性は、最終的にその標準物質の品質に帰結する。認定された標準機関からの認証標準物質は、文書化されたトレーサビリティと不確かさの値を持つ一方、特性が不明確な、または期限切れの標準物質は、最終的な報告値には必ずしも現れない誤差源を導入し、それに対して校正されたすべての試料結果に伝播する。検量線は、実際の試料で実際に予想される濃度範囲をカバーする必要がある。真の値が検量線の校正範囲外にある未知試料を測定すること（使用された最高または最低の標準物質を超えて外挿すること）は、妥当性確認された範囲内にあるものよりも実質的に信頼性の低い結果を生み出す。このため、検査手順では通常、範囲外の試料を希釈して再試験することを規定しており、外挿値を報告することはない。検量線が有効であることを定期的に検証すること、すなわち標準物質を再測定し、曲線が確立されて以来機器の応答がドリフトしていないことを確認することは、特に多くの試料バッチにわたって継続的に使用される機器にとって、一度限りの設定手順ではなく、継続的に必要な管理である。