फ़ीड एडिटिव नियामक डोजियर (EFSA/FDA अनुमोदन प्रक्रिया)

एक फ़ीड एडिटिव नियामक डोजियर वह व्यापक तकनीकी प्रस्तुति है जिसे एक कंपनी को एक नियामक निकाय, यूरोपीय संघ में यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (EFSA), अमेरिका में FDA के पशु चिकित्सा केंद्र, या अन्य जगहों पर समकक्ष निकायों के पास तैयार और दाखिल करना होता है, ताकि फ़ीड एडिटिव, एंजाइम, नवीन रूपों में विशिष्ट विटामिन और खनिज, प्रोबायोटिक्स, एंटीऑक्सिडेंट के लिए प्राधिकरण प्राप्त किया जा सके। इसमें पहचान और विनिर्माण प्रक्रिया का लक्षण वर्णन, यह प्रदर्शित करने वाला प्रभावकारिता डेटा कि एडिटिव वास्तव में अपने दावा किए गए कार्य को करता है, लक्षित प्रजातियों और पर्यावरणीय सुरक्षा डेटा, और अधिकांश ढाँचों में, परिणामी पशु उत्पाद के मानव उपभोक्ता के लिए किसी भी अवशेष या सुरक्षा निहितार्थ का एक विशिष्ट मूल्यांकन शामिल होता है। यह नवीन संपूर्ण-घटक अनुमोदन मार्ग से इस मायने में भिन्न है कि फ़ीड एडिटिव्स को आमतौर पर उचित फ़ीड सामग्री से एक अलग श्रेणी के रूप में परिभाषित और विनियमित किया जाता है, क्योंकि एडिटिव्स को एक विशिष्ट कार्यात्मक उद्देश्य के लिए बहुत कम समावेशन दरों पर शामिल किया जाता है, न कि एक पोषण संबंधी थोक घटक के रूप में, हालांकि अंतर्निहित डोजियर तैयारी का बोझ, सुरक्षा परीक्षण, प्रभावकारिता प्रदर्शन, नवीन घटक अनुमोदन के समान कठोरता और समय-सीमा में व्यापक रूप से तुलनीय है। प्रमुख नियामक क्षेत्राधिकारों के बीच डोजियर आवश्यकताएं और समीक्षा समय-सीमाएं सार्थक रूप से भिन्न होती हैं, और क्योंकि जलीय कृषि-विशिष्ट एडिटिव प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा कभी-कभी स्थलीय पशुधन प्रजातियों के डेटा की तुलना में कम व्यापक रूप से अध्ययन किया जाता है, जलीय कृषि बाजार के छोटे सापेक्ष पैमाने को देखते हुए, विशेष रूप से जलीय कृषि को लक्षित करने वाले एडिटिव्स विकसित करने वाली कंपनियों को कभी-कभी बहुत बड़े पोल्ट्री या स्वाइन फ़ीड बाजारों को लक्षित करने वाले समकक्ष एडिटिव की तुलना में प्रति इकाई संभावित बाजार अवसर पर अपेक्षाकृत अधिक साक्ष्य संबंधी बोझ का सामना करना पड़ता है। प्राधिकरण के बाद की निगरानी बाध्यताएं, बाजार अनुमोदन के बाद वास्तविक दुनिया की सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रदर्शन को ट्रैक करना और समय-समय पर प्राधिकरण को नवीनीकृत या पुनः-न्यायसंगत बनाना, इसका मतलब है कि डोजियर-संबंधित अनुपालन कार्य प्रारंभिक अनुमोदन से काफी आगे जारी रहता है, बजाय इसके कि बाजार प्राधिकरण पहली बार दिए जाने पर समाप्त हो जाए।