תיק רגולטורי לתוסף מזון (תהליך אישור EFSA/FDA)
תיק רגולטורי לתוסף מזון הוא ההגשה הטכנית המקיפה שחברה חייבת להכין ולהגיש לגוף רגולטורי, הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) באיחוד האירופי, המרכז לרפואה וטרינרית של ה-FDA בארה"ב, או גופים מקבילים במקומות אחרים, כדי לקבל אישור לתוסף מזון, אנזימים, ויטמינים ומינרלים ספציפיים בצורות חדשניות, פרוביוטיקה, נוגדי חמצון. התיק מכסה אפיון זהות ותהליך ייצור, נתוני יעילות המדגימים שהתוסף אכן מבצע את תפקידו הנטען, נתוני בטיחות למין היעד ולסביבה, וברוב המסגרות, הערכה ספציפית של כל שארית או השלכה בטיחותית עבור הצרכן האנושי של המוצר מן החי המתקבל. זה שונה ממסלול אישור רכיב שלם חדשני בכך שתוספי מזון מוגדרים ומפוקחים בדרך כלל כקטגוריה נפרדת מרכיבי מזון ממש, מכיוון שתוספים נכללים בשיעורי הכללה נמוכים בהרבה למטרה פונקציונלית ספציפית ולא כמרכיב תזונתי עיקרי, אם כי נטל הכנת התיק הבסיסי, בדיקות הבטיחות, הדגמת היעילות, דומים באופן כללי בחומרתם ובלוחות הזמנים לאישור רכיב חדשני. דרישות התיק ולוחות הזמנים לבדיקה שונים באופן משמעותי בין תחומי שיפוט רגולטוריים מרכזיים, ומכיוון שנתוני יעילות ובטיחות של תוספים ספציפיים לחקלאות ימית נחקרים לעיתים פחות בהרחבה מנתונים עבור מיני בעלי חיים יבשתיים בהתחשב בקנה המידה היחסי הקטן יותר של שוק המזון הימי, חברות המפתחות תוספים המיועדים במיוחד לחקלאות ימית מתמודדות לעיתים עם נטל ראייתי גבוה יחסית ליחידת הזדמנות שוק עתידית מאשר תוסף מקביל המיועד לשווקי מזון לעופות או חזירים הגדולים בהרבה. חובות ניטור לאחר אישור, מעקב אחר ביצועי בטיחות ויעילות בעולם האמיתי לאחר אישור שוק וחידוש תקופתי או הצדקה מחדש של האישור, משמעותם שעבודת ציות הקשורה לתיק נמשכת הרבה מעבר לאישור הראשוני ולא מסתיימת ברגע שאישור השיווק ניתן לראשונה.
