Quản lý sự không phù hợp

Quản lý sự không phù hợp là quy trình làm việc chính thức để ghi nhận, khoanh vùng cách ly, xử lý và theo dõi bất kỳ sản phẩm, quy trình hoặc hồ sơ nào được phát hiện không đáp ứng quy chuẩn đã xác định—chẳng hạn như lô hàng bị đứt gãy chuỗi cung ứng lạnh, lô thức ăn không đạt thông số kỹ thuật, hoặc hồ sơ xử lý thuốc bị thiếu—thay vì xử lý từng sai lệch một cách phi chính thức và không nhất quán tùy thuộc vào người phát hiện ra nó. Một hồ sơ sự không phù hợp hoàn chỉnh sẽ ghi lại những gì đã được tìm thấy, cách thức phát hiện, hành động khoanh vùng cách ly tức thì (cách ly sản phẩm bị ảnh hưởng để không vô tình vận chuyển hoặc sử dụng trong khi sự cố đang được giải quyết), quyết định xử lý (làm lại, hạ cấp, loại bỏ hoặc phát hành có văn bản giải trình), và liên kết đến bất kỳ cuộc điều tra hành động khắc phục nào phát sinh, tạo ra một hồ sơ có thể truy xuất nguồn gốc về cách tổ chức xử lý từng sai lệch thay vì chỉ ghi nhớ những sai lệch nghiêm trọng. Khoanh vùng cách ly là bước dễ thất bại nhất dưới áp lực thời gian, vì chi phí kinh doanh của việc giữ một lô hàng hoặc lô sản xuất để chờ điều tra là tức thì và rõ ràng, trong khi rủi ro của việc phát hành sản phẩm không phù hợp thường không thấy được cho đến khi nó gây ra sự cố ở công đoạn sau; đó là lý do tại sao các hệ thống tiên tiến biến việc cách ly vật tư bị gắn cờ thành trạng thái tự động, bị khóa cứng trên phần mềm quản lý trang trại hoặc chế biến thay vì là một bước thủ công mà ai đó có thể bỏ qua dưới áp lực thời gian. Phân tích xu hướng dựa trên các hồ sơ sự không phù hợp tích lũy—chẳng hạn loại lỗi nào lặp lại nhiều nhất, vật tư của nhà cung cấp nào thất bại thường xuyên nhất—chính là điều biến các hồ sơ sự cố riêng lẻ thành dữ liệu đầu vào mà hệ thống CAPA cần để giải quyết các nguyên nhân mang tính hệ thống thay vì các nguyên nhân đơn lẻ.