微生物検査基準（TVC、病原菌指標）

生菌数（TVC）は、好気性平板培養法とも呼ばれ、希釈した試料を栄養寒天培地で培養し、生じたコロニーを数えることで、試料中の培養可能な細菌の総数を推定する。特定の微生物を特定するのではなく、一般的な鮮度および衛生指標として機能する。TVCの上昇は、特定の菌種に関わらず、細菌負荷の増加と腐敗の接近を示すためである。指標菌検査は、最も一般的には大腸菌またはより広範な大腸菌群に対して行われるが、実際に懸念される病原菌を直接検査するのではなく、その存在が糞便汚染や不十分な衛生状態と確実に相関する微生物を検査する。これは、より豊富な指標菌よりも低濃度で検出が困難な真の病原菌も存在する可能性のある衛生上の問題を示す、費用対効果の高い代理指標として機能する。サルモネラ、リステリア・モノサイトゲネス、ビブリオ属菌、または特定の製品および市場に関連するその他の病原菌に対する特定の病原菌検査は、よりリスクの高い製品に限定されるか、指標菌の結果がその閾値を超えた場合に実施される。これは、すべての日常的な試料に対して完全な病原菌パネルを実行するのではなく、包括的な微生物スクリーニングのコストと所要時間に対して徹底性をバランスさせるリスクベースの検査階層である。規制上の微生物学的限界は、通常、単一の合否判定値ではなく、複数の段階（許容レベル、監視強化が必要な限界レベル、自動拒否を誘発するレベル）を持つサンプリング計画として表現される。これは、生物学的製品中の微生物数が自然に変動し、単一の閾値ルールでは現実的な試料サイズにおいて統計的に信頼性が低いことを反映している。