गैर-अनुरूपता प्रबंधन

गैर-अनुरूपता प्रबंधन किसी भी उत्पाद, प्रक्रिया या रिकॉर्ड को दर्ज करने, नियंत्रित करने, निपटाने और ट्रैक करने के लिए एक औपचारिक कार्यप्रवाह है, जो परिभाषित विनिर्देशों को पूरा नहीं करता है, जैसे कि एक टूटी हुई कोल्ड-चेन शिपमेंट, एक आउट-ऑफ-स्पेक फ़ीड बैच, एक गुम उपचार रिकॉर्ड। यह प्रत्येक विचलन को अनौपचारिक और असंगत तरीके से संभालने के बजाय किया जाता है, जो इस बात पर निर्भर करता है कि इसे कौन खोजता है। एक पूर्ण गैर-अनुरूपता रिकॉर्ड में यह दर्ज होता है कि क्या पाया गया, इसे कैसे खोजा गया, तत्काल नियंत्रण कार्रवाई (प्रभावित उत्पाद को अलग करना ताकि समस्या हल होने तक इसे गलती से शिप या उपयोग न किया जा सके), निपटान निर्णय (पुनः कार्य, डाउनग्रेड, अस्वीकार करना, या औचित्य के साथ जारी करना), और किसी भी परिणामी सुधारात्मक कार्रवाई जांच का एक लिंक, जिससे यह पता चलता है कि संगठन ने हर विचलन को कैसे संभाला, न कि केवल उन गंभीर विचलन को जिन्हें अनौपचारिक रूप से याद रखा जा सकता है। समय के दबाव में नियंत्रण सबसे अधिक विफल होने वाला कदम है, क्योंकि जांच लंबित होने पर शिपमेंट या बैच को रोकने की व्यावसायिक लागत तत्काल और दृश्यमान होती है, जबकि गैर-अनुरूप उत्पाद को जारी करने का जोखिम अक्सर तब तक अदृश्य रहता है जब तक कि यह एक डाउनस्ट्रीम समस्या पैदा न कर दे। यही कारण है कि परिपक्व प्रणालियाँ चिह्नित सामग्री के संगरोध को फार्म या प्रसंस्करण सॉफ्टवेयर में एक स्वचालित, हार्ड-ब्लॉक स्थिति बनाती हैं, बजाय इसके कि यह एक मैनुअल कदम हो जिसे कोई समय सीमा के दबाव में छोड़ सकता है। संचित गैर-अनुरूपता रिकॉर्डों में प्रवृत्ति विश्लेषण, जैसे कि कौन सा विशिष्ट दोष प्रकार सबसे अधिक बार होता है, किस आपूर्तिकर्ता की सामग्री सबसे अधिक बार विफल होती है, यही वह है जो व्यक्तिगत घटना रिकॉर्ड को इनपुट डेटा में बदल देता है जिसकी CAPA प्रणाली को प्रणालीगत कारणों को संबोधित करने के लिए आवश्यकता होती है, न कि केवल एक बार होने वाले कारणों को।