ניהול אי-התאמות

ניהול אי-התאמות הוא תהליך העבודה הפורמלי לתיעוד, בלימה, טיפול ומעקב אחר כל מוצר, תהליך או תיעוד שנמצאו כלא עומדים במפרט מוגדר – לדוגמה, משלוח שרשרת קירור שבורה, אצווה הזנה מחוץ למפרט, תיעוד טיפול חסר – במקום לטפל בכל סטייה באופן לא פורמלי ולא עקבי בהתאם למי שגילה אותה. תיעוד אי-התאמה מלא כולל את מה שנמצא, כיצד התגלה, פעולת הבלימה המיידית (הסגרת מוצר מושפע כך שלא יוכל להישלח או לשמש בטעות בזמן שהבעיה נפתרת), החלטת הטיפול (עיבוד מחדש, הורדת דרגה, דחייה, או שחרור עם הצדקה), וקישור לכל חקירת פעולה מתקנת הנובעת מכך. בכך הוא מספק תיעוד עקיב של האופן המדויק שבו הארגון טיפל בכל סטייה, ולא רק באלו שהיו חמורות מספיק כדי להיזכר באופן לא פורמלי. בלימה היא השלב הסביר ביותר להיכשל תחת לחץ זמן, מכיוון שהעלות העסקית של החזקת משלוח או אצווה בהמתנה לחקירה היא מיידית וגלויה, בעוד שהסיכון בשחרור מוצר לא תואם לרוב אינו נראה עד שהוא גורם לבעיה בהמשך השרשרת. זו הסיבה שמערכות בוגרות הופכות את הסגרת החומר המסומן לסטטוס אוטומטי וחסום לחלוטין בתוכנת החווה או העיבוד, במקום שלב ידני שמישהו עלול לדלג עליו תחת לחץ של מועד אחרון. ניתוח מגמות על פני תיעודי אי-התאמה מצטברים – איזה סוג פגם ספציפי חוזר על עצמו בתדירות הגבוהה ביותר, איזה חומר של ספק נכשל בתדירות הגבוהה ביותר – הוא מה שהופך תיעודי אירועים בודדים לנתוני הקלט שמערכת CAPA זקוקה להם כדי לטפל בסיבות מערכתיות ולא בסיבות חד-פעמיות.